研究成果
Research Achievement
医药是关于人类同疾病作斗争和增进健康的科学。它的对象是社会的人。因此，医学与社会科学、医学伦理学具有密切关系。广义的医药行业分为医药工业、医药商业和医疗服务业三大组成部分，其中医药工业包括化学药制剂、原料药、中药饮片、中成药、生物药品、辅料包材、制药设备、医疗器械、卫生材料等。此前已经就如何在IVD（医疗器械）行业运用IPD做了详细分享，此次就不再赘述。
医药行业发展现状
医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合的产业。我国医药行业发展水平和国民经济的发展速度息息相关。近三年来，医保改革、带量采购、两票制等政策以及经济下行挤压行业整体收入和利润增速空间，但中国医药制造行业潜在市场空间巨大；与此同时，全球医药技术创新不断，资本兼并不断。
一般而言，大健康产业具体包括六大细分领域：一是以医疗服务机构为主体的医疗产业；二是以药品制造为主体的医药制造产业；三是以保健食品、健康产品产销为主体的保健品产业；四是以健康检测评估、咨询服务、调理康复和保障促进等为主体的健康管理服务产业；五是以养老市场为主的健康养老产业；六是以医疗设备、医疗耗材等制造为主的医疗器械制造产业。
除了政策推动，大健康产业的迅速发展也和我国的人口结构和人民生活方式转变相关。随着我国人口老龄化趋势加剧，以及相关医疗卫生支出的持续增长，预计未来5年，中国医药市场规模将会以9.6%的复合年增长率持续增长，并于2025年达到人民币22873亿元。
有相关数据表明，领域细分的话，近些年生物药占比则一直保持稳定上升的状态。在治疗领域方面，中国医药市场与全球医药市场略有不同，消化道和代谢药物、抗肿瘤药物及心血管药物是前三大细分治疗领域。从产业链的分布看，医药制造业上游为研发、种植、化工等行业；下游为医药流通环节；中游为生产制造环节，大体分为化学药品、现代中药和生物技术药物三个类别。
除2021年外，2017-2022年我国医药材及药品行业总体贸易处于逆差态势，从价格来看，我国医药材及药品进口均价远远高于出口均价。目前，我国正处于深化医改的关键时期，集中采购、关联审批、一致性评价等一系列改革措施大大缩短了药品的流通环节，切实有效地降低了药品及医疗服务的价格，下游医药市场需求显著提升，带动了医药行业的发展。同时，近年来我国颁布了一系列政策支持医药行业创新发展，如《“十四五”医药工业发展规划》提出将保障人民群众健康作为根本目标，促进医药工业发展向创新驱动转型，提升产业链稳定性和竞争力。
另外，医药行业技术竞争力主要体现在高端技术人才储备方面，从业人员的技术水平与企业的竞争力直接相关。在医改深化的大背景下，我国医药企业为创造新的利润增长点，纷纷从仿制药转向创新转型，2011年-2019年间，我国规模以上医药企业研发费用从211亿元增长至610亿元，研发费用增长的同时，新药临床数量占比也逐渐提升。由于大量企业涌入，我国创新药研发质量参差不齐，当前正面临第二次行业清洗，具有临床价值和壁垒的创新药才是未来。人才、基础设施和成本结构等各方面的竞争优势已成为我国医药行业的核心竞争力之一。
医药行业发展前景
从医药行业长期角度来讲，确定性的是人口老龄化带来的医疗需求的增加，但是老龄化社会劳动人口比例减少带来的医保缴费在参保人数中比重持续下降——医保收入下降的矛盾是持续存在的。
因此我们判断集采影响仍将持续，我们认为集采得以成立的基础是“多家企业供应相互可替代的品种，产能理论上是可以无限供应”。企业得以维持住产品价格和利润空间基础是竞争格局，动态的优良竞争格局则在于持续开发产品和产品迭代的能力，而目前国内随着 BigPharma 与 Biotech 发力，部分潜力靶点竞争已趋于白热化，创新药研发进入“下半场”。
目前国内医药行业竞争日益激烈，部分大品类药品领域龙头效应显著。基于应对竞争以及未来尽可能规避纳入集采的考虑，在资金、临床转化效率等基础竞争力需具备外，企业还需要精选在研管线，研发合理投入，大大提升适应症与临床方案设计能力；加快国际化发展，提升国际化临床和药监沟通能力，这仍是我国创新药企业走向世界的必经之路。
创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病，满足不断增长的临床需求。且相比仿制药，创新药能给医药企业带来可预期的收入增长，以及相对较高的利润水平，与发达国家相比，我国目前创新药市场规模仍有较大的市场空间。未来在国家政策的支持下，国产创新药将快速发展。
在国家集采、一致性评价等政策影响下，国内中小药企较难与龙头药企在大品类制剂领域竞争，因此逐步向细分特色领域发展，瞄准市场前景较好、竞争格局较好、具有一定门槛的特色品类，走差异化竞争路线。
随着医药企业销售端利润不断被压缩，成本控制和研发能力成为企业核心竞争力。原料药+制剂一体化可大幅缩减成本，目前不少原料药和仿制药企业重点布局此方向，充分发挥协同效应和成本优势，以应对集中带量采购带来的价格压力。
从行业格局上来看，由于医药制造行业受到监管力度高、生产难度大等壁垒因素的影响，目前行业正在逐渐转型。产业布局结构调整效果显现，企业的贡献度不断增加，规模企业市场集中度明显提高。总体而言，经济环境对医药制造行业的发展起到了良好的促进作用。
如何在医药行业运用IPD？
很多人把IPD等同于一种产品开发流程， 其实远远不止，它还包含需求管理、市场管理、技术管理等管理体系。IPD是一套先进的、成熟的研发管理思想、模式和方法，可以助力产品开发流程精准快速地开发出符合市场需求的高质量低成本产品。
目前，许多国际知名企业也采用了这些方法来提高产品质量、缩短开发周期并降低成本。包括国内比较出名的生物制药公司：安图生物、勤邦生物、博腾制药、迈瑞医疗、科美生物、强生泰诺、三九制药等都找都找科济管线咨询或江新安老师进行合作。可见IPD流程对医药行业的重要性，那么如何在医药行业运用IPD呢？
（1）产品规划
市场规划流程是对市场上的机会点进行取势，明道，优术，核心是确保产品能够对准临床需求，在产品进入研发之初就清晰地定义出有竞争力的产品，给客户带来商业价值。确保开发做正确的事情，通过产品规划和消费者洞察流程来完成的，这两个流程主要解决“打不准”的问题，譬如：频繁进入新的市场，但是成功者寥寥；缺乏一个系统的方法来分析市场和规划产品；营销和研发人员在产品规划中难以有效承担其职责；缺乏模板和方法等等。
医药行业的政府监管和行业规定，要求企业具有刚性的标准化管理。制药行业的经营环境和市场竞争，要求企业具有适应性的项目管理，建立制药企业的项目管理体系对企业长远的经营和发展具有重要意义。众所周知，药物有创新药和仿制药两种。无论是仿制药还是创新药，都是基于市场需求为前提进行的研发过程，药物研发立项同样需要满足治疗人类的疾病，并为企业带来利润两个目的。
IPD的核心内容是：以市场为导向的产品开发，关注客户需求；把产品开发在公司内部也作为一项投资来看待，建立了虚拟的投资决策委员会（IPMT），对产品开发团队（PDT）的活动在一些关键点上进行决策；IPD所建立的团队是跨部门的，可以打破部门之间的沟通壁垒，并给出了跨部门业务流程指导跨部门团队运作。本质就是如何把事情做正确。
首先要进行市场扫描，并选择要目标细分市场。确定靶点以及生物标记，找到解决客户问题的痛点及验证标准。确定了靶点和生物标记物也就确定了药品开发的核心需求。从新药研发开发前的活动看，通常对应于产品立项阶段的活动，主要从市场可行性、技术可行性、经济可行性、资源可行性等方面进行分析与验证。确保接下来的开发工作方向是正确的，避免了更大的资源投入风险。整个CDP立项过程，同样需要市场与需求分析、初始技术方案探索与确定，另外还要从商业回报上进行谨慎分析，最终决策是否进入开发阶段。
（2）需求分析
随着我国经济的稳定发展，带动了人均可支配收入不断提高，人们健康保健意识不断提升，加上人口结构的老龄化趋势和城镇化的推进下，药品消费具备刚性增长趋势。加上中国医药市场、治疗领域等不断细分。例如：城市市场和县域市场需求差异愈发明显，需求差异逐渐显现。行业集中度逐年提高竞争激烈，日趋饱和，消费者对药品的需求日趋提升，需要新的增长点。
为了更好的牵引需求，准确把握机会，医药企业需要在在公司范围内，建立一套统一、分层、协调一致的需求管理体系，支持持续获得成功。在集成产品开发IPD中，需求管理通常分成5个步骤，即：收集、分析、分发、实现和验证。
当各种需求收集完后，经过需求分析团队的分析，包括：解释、过滤、分类、排序，输出分析和解释转化后的需求，然后分配个其他利益相关人进行处理。具体过程如下：
1) 解释：各种源头来的需求，需要进一步提炼，以正式的语言描述，
2) 过滤：收集到的信息，有可能不是需求，例如：一线向总部提出的要人、要货的请求；商务、法律方面的请求等。这些信息需要被过滤出来
3) 分类：需求有很多种分类的维度，需要针对性的处理，例如：时间维度、类型维度、层次维度、客户维度等
4) 排序：由于研发时间和成本是有限的，所以需要在有限的时间和成本下，对需求进行取舍，挑选高价值、低成本的需求进行实现。常见的排序方法有：$APPEALS方法、Delphi方法
需求分析重点任务是确保需求包含必要的要素，可以对需求进行分析和解释转化。按照需求信息的不同性质和流程切换阶段的不同，可以对需求信息进行分类以实现需求验证，不同的需求类型可以走不同的流程。为了确保正确的理解客户的需求，在需求管理整个过程中，需要不断的进行需求验证，避免对客户需求的错误认识。
科济管线创始人江新安教授说过，在需求管理这一步要注意的是，需求验证并不是一次就能完成的，实际上会多次重复。在产品规划过程、产品开发过程、产品上市过程，当发现目标不清、团队认识不统一、可能存在较大的市场风险时， 都可以进行需求验证，来进一步加深对于需求的理解和增加团队的共识。
（3）基于IPD的药品开发
众所周知，新药开发是一个漫长、复杂并充满风险的过程。发明阶段的工作是筛选大量分子，观察其治疗功效。为了发现一种药品，制药公司经常会筛选10000种以上的分子。在通过最初的筛选后，一个分子将面临广泛的毒理和动物测试。因此新药开发成本高，风险大，周期长。通过IPD管理体系，使产品开发更加关注客户的需要，加快市场反应速度，缩短开发周期，减少报废项目，减少开发成本，提高产品的稳定性、可生产性、可服务性等，可以提升新药开发效率。
项目启动时进行深入调研，通过IPD的方法和工具，进行大量的数据收集，并对竞争态势进行全面的分析。从而产生出清晰的产品定位，可以督促项目组对于新药开发的紧迫性和执行力度。在项目计划制定阶段，对高风险点制定备选方案。新药开发执行过程中，加强计划变更的管理性，指定管控流程与表单，通过里程碑监控与预警系统进行管控。以预防进度延迟，确保新药开发按计划推进。
IPD鼓励跨职能团队协作，将不同部门和团队的资源整合起来，打破部门墙。这种方式可以加速决策过程、避免信息孤立和冲突，并在整个新药开发过程中保持一致性。项目管理者应当制定项目沟通计划，明了沟通会议程序、充分沟通解决问题，并在会议上做出有效决议。
在新药开发的各个阶段需要进行积极的管理风险。分析了风险原因和危害的程度，并根据发生概率制定应对措施。持续地进行检测风险，并控制风险发生造成的损害，以减轻风险对项目的影响。最后，新药开发是一个持续不断的过程，需要不断进行优化和改进。项目结束后应做全局复盘，进行分类交接追本溯源，将项目经验进行保存。有序而正式的收尾，可以实现个人/项目能力向组织能力的转化。
（4）研发人员管理
对于研发人员的有效激励，企业应该基于研发人员的特征，根据自身的技术特点以及实际发展情况来选择合适的激励组合。首先我们必须承认，提高研发人员的薪酬是吸引和留住研发人员的主要方式，基于员工自身的能力让薪酬与绩效挂钩。其次，对于研发人员，更为巧妙地留住他们的方式就是激励，这就要求企业建立一个完善的薪酬及激励体系，以及可成长的职业生涯路径。
首先PBC是基于战略制定后的，保障战略执行落地的工具，更像是一个业绩管理系统，强调员工自发的牵引和激励。PBC绩效管理模式要求：每年初，企业员工应充分理解公司的战略发展重点、部门绩效指标与重点工作、以及自身岗位职责等，围绕“业务目标、员工管理目标（只针对管理人员设置）、个人发展目标”在上级的指导下制订自己的个人绩效承诺，这就相当于员工与公司签订了一个一年期的业绩合同。
PBC的操作模式采用的仍然是PDCA管理循环模式，与其他绩效管理模式并无二致，区别在于PBC模式将员工考核指标划分成三个目标：“业务目标、员工管理目标、个人发展目标” 。PBC模式将“员工管理目标”和“个人发展目标”单独列出来，并在考核中占有较大的权重，强调了个人和团队的成长与提升，通过个人和团队的成长和提升助力组织绩效的提升。
个人绩效承诺的制订是一个互动的过程，是通过员工与主管不断的沟通制定的，不是简单的任务分解和对上级命令的执行。这种做法可以使员工个人的业务目标与整个部门的业绩目标相融合，进而与公司业务目标紧密结合，提高员工个人的参与感，落实每个岗位的责任并调动员工工作主动性，同时保证其目标得到切实的执行。
最后，对员工进行多重职业生涯路径设计，满足员工的多样化职业需求。比如管理层方向和研发生涯。注意，研发路径与企业管理路径的层级结构是平等的，每一个研发等级都享有与管理等级相同的地位和报酬，以达到公平。这样既保证了对研发人员的激励，又能使他们充分发挥自己的专业特长。
（5）市场管理
MM流程是一种系统的方法，用于对广泛的市场机会进行收集、分析、选择、收缩，制定出一套以市场为中心、能够带来最佳业务成果的战略与行动计划。它运用严格、规范的方法对市场趋势、业务模式、客户需求和用户体验进行分析，通过创建合理的市场细分规则，对想要投资和/或取得领先地位的细分市场进行选择和优先级排序，最终制定可执行的商业计划。
明确业务/产品线的使命愿景以界定业务范围和存在的意义与价值。在新药开发前更好地理解客户需求和竞争态势，定义和开发具有竞争优势的差异化产品，并通过产品生命周期管理实现产品的商业价值和产品持续改进。通过对市场、客户、竞争和企业自身四个方面的信息收集与分析，使企业洞察所面临的市场环境和业务规则，发现机会，调整自身的业务设计，形成对市场的最终理解这些信息可以帮助制药公司更好地评估新药的商业潜力。IPD体系使企业真正面向市场开展研发活动，实现客户需求驱动产品开发，同时能够充分瞄准竞争对手。
定义市场细分的框架，运用七步法对讨论的市场进行细分，并通过比较各细分结果，最终选定6-8个未来三年的目标细分市场，以确保业务行为能够聚焦。对优选的细分市场组合分析。帮助制药公司对新药开发过程中的成本和收益进行更加全面和深入的分析。这种方法可以帮助制药公司了解不同阶段的成本，从而更好地管理项目预算，并优化项目资源配置。通过对各细分市场的吸引力、竞争地位、财务收益等方面进行评估，确定各优选细分市场在更高层面的业务组合策略，提升产品和技术的创新水平。
制定细分市场业务计划，确定每个细分市场的总体策略和价值定位，识别弥补业务目标差距的思路和方法，制定达成目标的具体行动方案，包括相应的产品包、销售渠道、订单履行、定价/条款、综合营销宣传等方面。帮助制药公司加强市场研究和需求分析，做好业务策略及决策、产品规划和定义。加快开发进度，保障开发质量，控制开发成本，强化产品上市，从而大大提升新产品开发的成功率和商业化成效。大大降低产品研发的浪费，从而提高项目的商业价值。
医药企业应该将产品开发作为主流程，同时将研发生产、市场、采购、营销、财务管理、项目管理、质量管理以及绩效管理等活动融入产品开发的主流程中去，以实现全流程、全要素的统一管理。通过IPD流程，实现医药产品开发的多快好省。
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